Samenvatting

Deze gerandomiseerde, geblindeerde studie onderzoekt de vraag of thoracale endovasculaire aortareparatie (TEVAR) de vijfjaarsoverleving beïnvloedt bij patiënten met een ongecompliceerde Stanford type-B aortadissectie (uTBAD). Het onderzoek is opgezet door onderzoekers, zonder inmenging van bedrijven. Patiënten worden geloot voor ofwel standaard medische therapie (SMT) alleen of SMT + TEVAR. De primaire uitkomst is de vijfjaarsoverleving, terwijl secundaire uitkomsten onder andere aorta-gerelateerde sterfte, neurologische incidenten, kwaliteit van leven, kosten, heringrepen en heropnames omvatten. Daarnaast zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd.

Onderzoeksdoelstellingen

Primaire Doelstelling

Vergelijken van de algehele overleving na vijf jaar tussen proefpersonen behandeld met SMT of SMT + subacute TEVAR.

Secundaire Doelstellingen

• Vergelijken van het risico op aorta-gerelateerde sterfte.

• Vergelijken van het risico op neurologische schade, inclusief beroerte of paraplegie.

• Vergelijken van het percentage en de indicatie van proefpersonen die binnen 5 jaar een aortabehandeling ondergingen vanwege de ontwikkeling van een aortacomplicatie.

• Vergelijken van het aantal ziekte-gerelateerde heropnames tijdens de follow-up.

• Vergelijken, op basis van subgroepanalyses, of de mate van TEVAR geassocieerd is met verbeterde overleving of neurologische schade.

• Vergelijken van het risico op heringrepen, inclusief proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd werden naar SMT en later een aortabehandeling nodig hadden.

• Vergelijken van de veranderingen in kwaliteit van leven.

• Vergelijken van de tienjaarsoverleving en aorta-gerelateerde sterfte.

• Vergelijken van de kosten.